88001002247   info@unex-ex.com

Ваша продукция

Экспертный союз UNEX оказывает полный комплес услуг по сертрификации и декларированию различных видов продукции

Благодаря нашему обширному опыту и знаниям нюансов процедуры, регистрация происходит быстро и просто.

Получение сертификата и декларации

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств производится в несколько этапов, включающих подготовительные мероприятия, проведение исследований и подачу документации в компетентные органы для принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения.

Регистрация занимает достаточно длительный период времени. Этап подготовки длится около 4-7 месяцев. Клинические исследования длятся от 2 недель. А выдача удостоверения производится через 9-18 месяцев после подачи соответствующего пакета документов (длительность зависит от того, какой именно вид препарата регистрируется и является меньшей для дженериков и большей для оригинальных лекарств). Процедура подробно описана в вошедшем в силу 1 сентября 2010 года Федеральном законе, регулирующем обращение лекарственных средств (№61-Ф3 статья №13).

Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств

Важным этапом новой процедуры регистрации препаратов является проведение обязательных клинических испытаний на территории Российской Федерации. Для лекарств, разрешенных к медицинскому использованию в РФ более 20 лет, сделано исключение, и они не должны подвергаться дополнительным тестам.

Экспертный Союз UNEX – команда специалистов высочайшего класса. Благодаря нашему обширному опыту и глубоким знаниям нюансов процедуры, регистрация лекарственных препаратов происходит быстро и просто. Мы берем на себя весь процесс оформления и сопровождения документов, вплоть до предоставления заказчику полученного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Полное соблюдение всех правил и законодательных норм позволяет вам избежать необходимости повторной подачи заявления и нового длительного периода ожидания.

Подготовка лекарственных препаратов к регистрации включает ряд этапов, во время которых практически не происходит взаимодействие экспертной организации и заявителя. Без его участия происходит вся процедура пред регистрационной экспертизы, в ходе которой изучается:

  • документация, разрешающая клиническое исследование препаратов;
  • качество тестируемого лекарственного средства;
  • соотношение вероятной пользы и риска применения препарата.

Подготовка к регистрации лекарственных средств

Первым шагом на пути к успешной регистрации препарата становится консультация заявителя, в ходе которой специалисты предоставляют всю необходимую клиенту информацию, с его участием составляют и утверждают план последующей регистрации.

При необходимости Экспертный Союз UNEX берет на себя проведение предварительных (дополнительных) испытаний лекарственных препаратов, подлежащих регистрации.

После прохождения всех необходимых тестов специалисты Союза UNEX проводят подготовку досье, предназначенного для предоставления регистрационной комиссии. В ходе подготовки происходит разработка НД (в случае если лекарственные средства производятся зарубежными компаниями), редактирование и перевод документации.

Проведение клинических исследований предваряет подготовка разрешительной документации.

Документы сопровождаются сотрудниками Союза вплоть до получения разрешения представителя Этического Комитета.

После получения разрешения, оформления заявки в электронной форме и передачи досье, включающего весь пакет документов, в Министерство здравоохранения и социального развития, начинается этап клинических исследований лекарственного препарата. Предшествующие ему шаги занимают от 4 до 7 месяцев. А сами клинические испытания длятся от 2 недель и более.

Экспертный союз UNEX производит полное сопровождение процесса, включающее ввоз лекарственных средств и их таможенную очистку, необходимую перед проведением исследования. Сотрудники союза обеспечивают своевременный отбор добровольных участников испытаний, полное соответствие протоколу исследования и проведение забора проб биологических образцов. В рамках исследования определяются фармакокинетические характеристики и осуществляется статистический расчет.

Отчеты, содержащие результаты исследования, формируются согласно международным нормам. После окончания исследования все первичные данные передаются заказчику.

Процесс регистрации лекарственных средств

Эксперты UNEX осуществляют сопровождение всех этапов процедуры регистрации лекарственных средств, включая подготовку и предоставление Экспертной организации дополнительных документов. Этап получения удостоверения о прохождении регистрации длится от 9 до 12 месяцев при регистрации препаратов дженериков и от 12 до 18 месяцев, в случае, если регистрацию проходят оригинальные препараты.

Полученное регистрационное удостоверение передается заказчику.

Экспертный союз UNEX позволяет сэкономить силы, время и деньги, ускоряя и упрощая процесс регистрации лекарственных препаратов. Сотрудничество с профессионалами позволяет делегировать им все заботы об оформлении документации и обеспечении успешного прохождения процедуры регистрации, получив готовое регистрационное удостоверение лекарственного средства в кратчайшие сроки.

Регистрация медицинских изделий

Экспертный союз UNEX оказывает услуги по регистрации и сертификации медицинского оборудования. Кроме того, специалисты проводят экспертизу изделий используемых в медицинских целях. Все это происходит на высококачественном уровне, по приемлемой стоимости и в сжатые сроки.

Согласно нормативно-правовым актам Российской Федерации, использование медицинских приборов без регистрационного документа, выданного Росздравнадзором, является противозаконным.

Цена такой услуги как регистрация медицинских изделий в компании UNEX рассчитывается сугубо индивидуально. Это зависит от типа приборов, их класса и степени риска в использовании. Опыт специалистов организации поможет оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора быстро и абсолютно легитимно.

Необходимый перечень документов для услуги регистрации

Постановлением правительства Российской Федерации установлен конкретный список документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия:

  • копия подтверждения полномочий от представителя производителя оборудования;
  • информация о нормативных документах по медицинским изделиям;
  • пакет технических документов касающихся конкретных медицинских приборов;
  • инструкция по использованию изделия и все данные относительно особенностей его эксплуатации;
  • фото приспособлений со всеми дополнительными частями (размер изображений должен быть не менее чем 18 см на 24 см);
  • подтверждение удачных технических тестов, с помощью которых проверяется качество и эксплуатационные характеристики медицинских изделий;
  • в случае если прибор непосредственно контактирует с человеческим организмом, необходима справка о допустимых токсикологических нормах состава объекта;
  • получить регистрационное удостоверение Минздрава для измерительных приборов можно лишь при наличии документов о прохождении соответствующих испытаний, результаты которых совпадают с установленными показателями Министерства Здравоохранения Российской Федерации;
  • опись всего поданного пакета документации.

 

Документы необходимые для регистрации лекарственного средства - скачать 

НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ - скачать 

Приказ №737 - скачать 

 

Услуга по внесению изменений в регистрационную карту

Компания оказывает не только такие услуги как регистрация медицинской техники, но и изменение данных в уже выписанном документе. Данная услуга характерна для нескольких случаев, которые касаются регистрации юридического лица, а именно:

  • изменение адреса юридического лица;
  • регистрация нового названия или частичное изменение старого;
  • реорганизация компании.

Кроме того, регистрационное удостоверение Росздравнадзора должно быть переделано в случае нового названия изделия, если оно не изменило своих функций и качественных характеристик. Это же касается и изменения места производства техники. Во всех вышеперечисленных случаях, регистрационная карта не делается заново, а в нее просто вносятся обновленные данные.

Для этой услуги клиент должен предоставить определенный пакет документов, без которых невозможно провести процедуру изменения регистрационного документа законно. В этот список входят:

  • заявление о необходимости внесения изменений конкретного образца (с указанием конкретной обновленной информации и подтверждением того, что медицинское изделие сохранило свои первоначальные характеристики в полной мере);
  • копия подтверждения полномочий представителя указанного производителя;
  • номер регистрационного удостоверения;
  • опись всех собранных документов.

Если клиенту необходимо указать новые данные о названии юридического лица или его адресе, ко всем вышеперечисленным документам прикладываются подтверждения о таких изменениях. Когда процедура касается изменения названия изделия, пакет дополняется следующей информацией:

  • данные обо всех нормативных документах на указанное оборудование;
  • обновленные технические данные медицинского прибора, утвержденные с новым названием;
  • инструкция по использованию изделия, зарегистрированная с обновленным названием;
  • фотографии медицинского оборудования и всех используемых с ним компонентов, размером не менее 18 см на 28 см.

Услуги экспертного центра UNEX

Регистрация медицинских изделий в нашей компании происходит с минимальными материальными и временными затратами для клиента. Команда профессионалов проводит необходимый объем работ по оформлению и подготовке всего пакета документов. Обратившись в экспертный центр UNEX, вы сможете рассчитывать на следующие качественные услуги:

  • полный анализ предоставленных для регистрации документов о медицинском оборудовании;
  • первичный технический анализ эксплуатационных характеристик прибора в зависимости от его состава и прямых функций;
  • определение вида изделия и уровня потенциального риска при использовании медицинской техники в соответствии с законодательством РФ;
  • назначение кода согласно Общероссийской классификации медицинской продукции;
  • консультация клиента о подготовке необходимой эксплуатационной документации и инструкции по использованию изделия;
  • подготовка к проведению клинических и токсикологических испытаний объекта;
  • окончательный анализ правильности собранной документации для получения регистрационного удостоверения Минздрава;
  • сопровождение пакета документации на всех этапах регистрационного процесса;
  • передача клиенту регистрационного удостоверения о медицинском изделии.

Регистрация медицинских изделий нужна для допуска изделий к фармацевтическому рынку РФ. Документ позволит зарегистрированные изделия медицинского характера производить, продавать и импортировать за рубеж.

Чем грозит отсутствие регистрации МИ

Регистрация МИ очень жестко контролируется со стороны государственных органов. Компания может лишиться лицензии, на производственную деятельность, если изделия медицинского характера, подлежащие регистрации будут угрожать жизни и здоровью человека. Такое правило распространяется и на продавцов, торгующих медицинскими изделиями без разрешительных документов.  Наказание за отсутствие регистрации МИ может налагаться в виде штрафа до 1 млн. рублей или предусмотрено лишение свободы сроком до 3 лет. Для избежания негативных последствий рекомендуем обязательно проходить процесс регистрации МИ.

Порядок классификации и сроки

Регистрация медицинских изделий происходит с учетом их классификации по степени риска: 1 класс – низкая степень, 2 класс (А) – средняя степень, 2 класс (Б) – повышенная степень, 4 класс – высокая степень.

Действующее законодательство РФ установило срок для регистрации от 5 до 12 месяцев. Если нужна срочная регистрация, либо нужна плановая, но в ускоренном процессе, то можно обратиться за данной услугой в экспертный союз UNEX.

По возникшим вопросам касающихся регистрации МИ можно обратиться в орган по сертификации UNEX, в котором эксперты окажут квалифицированную консультацию.

Сотрудничая с компанией UNEX, каждый клиент получает гарантию в оформлении регистрационного документа. Процедура регистрации медицинской техники является обязательной и довольно сложной.

 

Экспертный центр обладает большим опытом в данной деятельности, что подтверждается множеством сертификатов. Мы предоставляем услуги по проведению экспертизы медицинского оборудования в лаборатории, аккредитованной государственным органом Минздрава. Наши сотрудники сопровождают весь процесс оформления регистрационного удостоверения: от начала сбора документов до выдачи готового свидетельства Росздравнадзора.

Использование медицинского оборудования – это большая ответственность, так как процедура непосредственно влияет на здоровье людей. Поэтому жесткая позиция государственных органов власти в плане регистрации медицинской техники абсолютно объяснима. С помощью услуг экспертного центра UNEX вы сможете быстро и легко пройти этот серьезный процесс с минимальной суммой затрат. Большой опыт и компетентность в законодательстве Российской Федерации позволяет UNEX получать исключительно положительные отзывы о своей работе, которые и являются лучших доказательством качества услуг. К нам обращаются многие компании, которые получили отказ в регистрации медицинских изделий по причине неверно подготовленного пакета документации. Поэтому рекомендуем сразу же обратиться к специалистам UNEX и быть уверенным в результате.

 

Отправьте свой запрос и получите ответ в течении 15 минут!

Максимальный размер файла 10mb (jpg, jpeg, png, pdf, doc)

 

Часто задаваемые вопросы

Для каждого медицинского изделия стоимость рассчитывается в индивидуальном порядке. Она зависит от класса риска изделия и сопровождающей документации. Для начала процесса регистрации МИ нужен следующий пакет документации, заверенных нотариусом: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, описание изделия, характеристики и предполагаемая область применения.

Обязательная регистрация медицинских изделий проходит поэтапно: предварительная экспертиза досье, проведение клинических испытаний, внесение медицинского изделия в Госреестр и получение РУ (регистрационного удостоверения).

Заказать обратный звонок

Мы свяжемся с вами в рабочие дни в течении 15 минут. 

  

 


100% Результат

Быстрое изготовление
  

 


Консультации

Бесплатная консультация эксперта
  

 


Скидки

Постоянным клиентам скидки
     

 


Позвоните нам

   88001002247

Остались вопросы?

Нет все понятно

Подписаться на рассылку

captcha 

Кто Мы?

UNEX это группа компаний, состоящая из управляющей компании с головным офисом в Москве, аккредитованного сертификационного органа КВ Транс с аккредитованными лабораториями в России и Логистической компании, начавшая свою деятельность в 2007 году.

Как связаться

Наши специалисты всегда готовы проконсультаровать вас и подготовить всю требуемую информацию.

Телефоны
88001002247
+7 (915) 482 25 72
Email
info@unex-ex.com

Наши реквизиты

Адрес
Бауманская ул., 13, строение 3, Москва, Россия, 105005

Реквизиты
ООО «ЮНЕКС-ЭКСПЕРТНЫЙ СОЮЗ»
ОГРН 1167746822704 от 01.09.2016 г.
ИНН / КПП : 7733298373 / 773301001
Генеральный директор:
Сербин Андрей Николаевич
 
Онлайн калькулятор