Согласно данному закону, на все изделия медицинского назначения действуют РУ в бессрочном порядке. Но также в документе сказано о том, что производители, которые получили РУ до вступления в законную силу данного закона, обязаны получить новые удостоверения.
Замена РУ
Замена происходит без прохождения процедуры госрегистрации медицинских изделий. Достаточно заполнить заявления установленного образца в Росздравнадзоре. В заявлении указываются требуемые данные, регулируемые Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
Процедура перерегистрации РУ невозможна, если истек срок РУ или оно было получено до 1 января 2013 года. В обоих случаях заявитель обязан вновь обратиться в Росздравнадзор для подачи заявления о регистрации медицинского изделия. При этом вся процедура РУ нужно будет проходить с в общем порядке.
Для экономии Вашего времени экспертный союз UNEX предлагает избежать длинных очередей в государственных структурах и воспользоваться услугой по замене РУ в кратчайшие сроки. Эксперты возьмут на себя обязанности по оформлению РУ. При замене РУ номер и дата выданные раннее, сохранятся.
Чего стоит ожидать?
Министерство здравоохранения РФ рассматривает вопрос о продлении перерегистрации РУ медицинских изделий до 2022 г. Однако, это только планируется и данное предложение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения планирует внести на рассмотрение в Государственную Думу РФ только в следующем года. Поэтому не стоит забывать о том, что нужно успеть пройти замену РУ до конца 2016 года. Сделать это можно с органом по сертификации UNEX.
С 2017 года контрольно-надзорные органы будут работать с учетом новых инструкций. Поэтому нужно заранее позаботиться не только о своевременной перерегистрации РУ, но и получении соответствующих сертификатов и деклараций, в которых должны быть указаны новые данные регистрационного удостоверения.