88001002247   info@unex-ex.com

Новости сертификации

Интересные факты и новости

Перерегистрация РУ

Экспертный союз UNEX напоминает о том, что срок замены РУ на изделия медицинского назначения подходит к завершению. Российское законодательство определило срок перерегистрации РУ на медицинское оборудование, технику и изделия до 1 января 2017 г. включительно. Такое правило закреплено в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. за №416.

Перерегистрация РУ

Согласно данному закону, на все изделия медицинского назначения действуют РУ в бессрочном порядке. Но также в документе сказано о том, что производители, которые получили РУ до вступления в законную силу данного закона, обязаны получить новые удостоверения.

Замена РУ

Замена происходит без прохождения процедуры госрегистрации медицинских изделий. Достаточно заполнить заявления установленного образца в Росздравнадзоре. В заявлении указываются требуемые данные, регулируемые Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Процедура перерегистрации РУ невозможна, если истек срок РУ или оно было получено до 1 января 2013 года. В обоих случаях заявитель обязан вновь обратиться в Росздравнадзор для подачи заявления о регистрации медицинского изделия. При этом вся процедура РУ нужно будет проходить с в общем порядке.

Для экономии Вашего времени экспертный союз UNEX предлагает избежать длинных очередей в государственных структурах и воспользоваться услугой по замене РУ в кратчайшие сроки. Эксперты возьмут на себя обязанности по оформлению РУ. При замене РУ номер и дата выданные раннее, сохранятся.

Чего стоит ожидать?

Министерство здравоохранения РФ рассматривает вопрос о продлении перерегистрации РУ медицинских изделий до 2022 г. Однако, это только планируется и данное предложение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения планирует внести на рассмотрение в Государственную Думу РФ только в следующем года. Поэтому не стоит забывать о том, что нужно успеть пройти замену РУ до конца 2016 года. Сделать это можно с органом по сертификации UNEX.

С 2017 года контрольно-надзорные органы будут работать с учетом новых инструкций. Поэтому нужно заранее позаботиться не только о своевременной перерегистрации РУ, но и получении соответствующих сертификатов и деклараций, в которых должны быть указаны новые данные регистрационного удостоверения.

 


Заказать обратный звонок

Мы свяжемся с вами в рабочие дни в течении 15 минут. 

  

 


100% Результат

Быстрое изготовление
  

 


Консультации

Бесплатная консультация эксперта
  

 


Скидки

Постоянным клиентам скидки
     

 


Позвоните нам

   88001002247

Остались вопросы?

Нет все понятно

Подписаться на рассылку

captcha 

Кто Мы?

UNEX это группа компаний, состоящая из управляющей компании с головным офисом в Москве, аккредитованного сертификационного органа КВ Транс с аккредитованными лабораториями в России и Логистической компании, начавшая свою деятельность в 2007 году.

Как связаться

Наши специалисты всегда готовы проконсультаровать вас и подготовить всю требуемую информацию.

Телефоны
88001002247
+7 (915) 482 25 72
Email
info@unex-ex.com

Наши реквизиты

Адрес
Бауманская ул., 13, строение 3, Москва, Россия, 105005

Реквизиты
ООО «ЮНЕКС-ЭКСПЕРТНЫЙ СОЮЗ»
ОГРН 1167746822704 от 01.09.2016 г.
ИНН / КПП : 7733298373 / 773301001
Генеральный директор:
Сербин Андрей Николаевич